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Preguntas Frecuentes

¿Qué es un ENSAYO CLINICO?

Un ensayo clínico es una investigación en la cual el investigador selecciona a los individuos con criterios de inclusión y exclusión, interviene de manera activa sobre la variable independiente o predictora, y observa y analiza los cambios que se produzcan en la variable dependiente o de desenlace a consecuencia de la intervención. Cuando se comparan dos intervenciones se contrasta la hipótesis de investigación frente a una hipótesis nula. Las intervenciones sobre la salud pueden ser: medicamentos de síntesis, productos biológicos o biotecnológicos, dispositivos médicos, técnicas
quirúrgicas, etc.

ENSAYO CLINICO DE VACUNAS: investigación experimental que permite establecer la
tolerancia, seguridad, inmunogenicidad y/o eficacia de una vacuna en individuos voluntarios,
sanos o enfermos. Puede corresponder a una de las siguientes fases: (a) Fase I: primer estudio
en seres humanos para evaluar tolerancia, seguridad y efectos biológicos; (b) Fase II: estudios
que determinan la respuesta de anticuerpos (inmunogenicidad) provocada por la vacuna; y (c)
Fase III: estudios controlados, con un número elevado de voluntarios, con el objeto de evaluar
la efectividad de la vacuna en la prevención de la enfermedad y la seguridad a mayor escala.

ESTUDIO DE FARMACOLOGIA CLINICA: estudio sistemático científico realizado con
medicamentos o productos biológicos sobre individuos voluntarios, sanos o enfermos, con el
propósito de descubrir o verificar sus efectos terapéuticos (eficacia) y/o identificar reacciones
adversas (seguridad) y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y
excreción de los principios activos. Sinónimo: Ensayo de Farmacología Clínica.

¿Quién aprueba un ensayo clínico en Argentina?

Para poder realizar un ensayo clínico en Argentina se deben obtener las siguientes aprobaciones y autorizaciones antes de enrolar el primer paciente:

  • autorización del Director de la Institución a realizar el ensayo en las instalaciones de la misma
  • aprobación del protocolo y consentimiento informado por parte de un comité de ética en investigación
  • aprobación del protocolo y consentimiento informado por parte del comité de docencia de la institución, si cuenta con el mismo
  • aprobación del protocolo y consentimiento informado por parte de la Autoridad Reguladora Jurisdiccional, ejemplo, Gobierno de la Ciudad en CABA, CCIS en Provincia de Buenos Aires, COEIS en Provincia de Córdoba, etc.
  • aprobación del protocolo y consentimiento informado por parte de la ANMAT
  • aprobación del consentimiento informado por parte de la Dirección de Datos Personales de la Secretaría de Derechos Humanos, Ministerio de Justicia de la Nación

¿Qué es un COMITE DE ETICA EN INVESTIGACION?

Es una organización que actúa en su ámbito de competencia, independiente del patrocinador y el investigador, integrada por profesionales médicos o científicos y miembros no médicos o no científicos y cuya función es proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes en un estudio, a través, entre otras cosas, de la revisión del protocolo del estudio, el proceso de consentimiento informado y la idoneidad del investigador.

¿Bajo qué normas se realiza la investigación clínica en Argentina?

Los ensayos clínicos se realizan según las “BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA” que son un conjunto de requisitos de procedimientos para el diseño, conducción, registro, análisis, monitoreo, auditoría e informes de ensayos clínicos llevados a cabo para sustentar el registro de productos farmacéuticos para uso humano, con el propósito de garantizar que se protegen los derechos y la integridad de los participantes y que los datos y los resultados obtenidos son confiables y precisos.

Las reglamentaciones nacionales que regulan la investigación clínica en Argentina son:

  • Disposición 6677/10 de ANMAT

  • Disposición 1480/11 de ANMAT

  • Ley  Provincia de Buenos Aires

  • Ley  Ciudad de Buenos Aires

¿Quién y cómo se corrobora que los ensayos clínicos se conduzcan de acuerdo a las normas vigentes?

El Patrocinador, del ensayo clínico debe corroborar que el mismo sea realizado por el In

¿En dónde se realizan los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos se realizan en una INSTITUCION O CENTRO DE INVESTIGACION: que puede ser cualquier entidad pública o privada, agencia o instalación médica u odontológica donde se realizan los estudios clínicos.

¿Qué es un ESTUDIO MULTICENTRICO?

Es una investigación conducida en más de una institución o centro de investigación pero siguiendo un mismo protocolo.

¿Qué es un PROTOCOLO?

Un Protocolo es el documento que describe los antecedentes, fundamento, propósito, objetivos, diseño, metodología, plan estadístico, consideraciones éticas y organización de un estudio.

¿Quién lleva a cabo el ensayo dentro de la institución?

El INVESTIGADOR Principal es el individuo responsable de la conducción de la investigación en el centro de investigación. Si es un equipo el que realiza la investigación en un centro, el investigador es el responsable del equipo y se denomina investigador principal. El investigador principal puede delegar tareas a su equipo pero conserva su responsabilidad de supervisión.

¿Quién financia los ensayos clínicos?

El “PATROCINADOR” es la persona física o jurídica responsable del inicio, gestión y financiación de un ensayo clínico.

¿Qué es una “CRO” u ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO?

Es una persona física o jurídica contratada por el patrocinador para realizar una o más de sus funciones o actividades relacionadas con el estudio clínico.

¿Quiénes participan en los ensayos clínicos?

Los participantes son individuos sanos o enfermos que participan en una investigación o contribuyen a la investigación con sus datos personales o muestras biológicas.

¿Qué es el CONSENTIMIENTO INFORMADO?

Es el proceso por el cual una persona confirma su decisión libre y voluntaria de participar en una investigación, después de haber sido informada acerca de todos sus aspectos relevantes. El consentimiento informado se documenta por medio de la firma de un formulario específico.

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