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Disposiciones aprobatorias emitidas por ANMAT – 2018

El resumen de las disposiciones aprobatorias emitidas por ANMAT en el 2018 demuestra que:

• El número de ensayos clínicos ingresados a ANMAT/DERM en el segundo semestre de 2018,
aumentó en más de un 40% con respecto al primer semestre. Los números absolutos de
ingresos son de: 61 ensayos en el primer semestre en comparación con 103 ensayos del
segundo semestre.

• La cantidad de autorizaciones de EFCA 1 en la DERM, área de ensayos clínicos, fue mayor al
doble (55%) en el segundo semestre en relación al primero: hubo 38 autorizaciones en la
primera mitad del año y 85 autorizaciones en la segunda mitad del año, manteniéndose, en
general, el mismo número de disposiciones autorizantes emitidas por ANMAT por semestre.
• Todo esto fue realizado con dos evaluadores menos.

• Los tiempos de evaluación se mantuvieron estables y competitivos y esto se debe a que se
maximizó el rendimiento y los esfuerzos de los evaluadores.

• Un mayor número de ingreso de estudios, EFCA 1, implica mayor número de EFCA 2
(altas/bajas de centros), de EFCA3 (enmiendas), de EFCA4 (Actualización de Monografía del
producto), de comunicaciones a DERM y de ampliaciones de importación/exportación de
materiales. TODAS estas tareas son realizadas por evaluadores de ensayos clínicos. La
capacidad laboral está al máximo.

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